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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) dijo el lunes que había emitido una autorización de uso de emergencia para la terapia de anticuerpos monoclonales de Eli Lilly and Co para tratar infecciones leves a moderadas por coronavirus en adultos y niños.

El tratamiento con un solo anticuerpo, llamado bamlanivimab, debe administrarse en un hospital u otro entorno de atención médica. Es el primer anticuerpo monoclonal autorizado para su uso en el tratamiento del coronavirus. La idea es poner en marcha una respuesta inmunitaria contra la infección.

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«Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la fijación del virus y su entrada en células humanas», dijo la FDA en un comunicado.

«La autorización de emergencia de la FDA de bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial en el tratamiento de pacientes con covid-19», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en el comunicado. «Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles».

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También podría ofrecer protección temporal contra el contagio a las personas con riesgo de infección, no sólo a las ya infectadas, algo que podría facilitar los protocolos sanitarios hasta que se autoricen las vacunas.

La autorización alcanza a personas de 12 años o mayores con síntomas de COVID-19 que no requieran hospitalización. De hecho, el documento advierte en contra del uso en pacientes en esa condición. No obstante, sí debe aplicarse a aquellos cuya condición corra el riesgo de deteriorarse. Ello incluye personas mayores de 65 años y obesas, indicó la FDA. Estudios mostraron que estos demográficos son los que más pueden beneficiarse de la droga.

El tratamiento, originado a partir de una muestra de sangre de uno de los primeros sobrevivientes de COVID-19, se realiza en una ocasión y se aplica por vía intravenosa. Debe realizarse lo antes posible luego de obtener un resultado positivo y dentro de los 10 días de desarrollar síntomas.

Uno de los datos que impulsó a Eli Lilly a acelerar el pedido de permiso a la FDA fue la reducción de la tasa de hospitalizaciones entre aquellas personas en las que se probó LY-CoV555 en comparación con las que solo recibieron un placebo durante los estudios: 1,6% contra 5,8 por ciento. La investigación se realizó entre poblaciones vulnerables en hogares de ancianos, durante el mes de agosto, y en pacientes de COVID-19 monitoreados por el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los Estados Unidos.

¿Qué es la autorización de emergencia?

«La emisión de una autorización de emergencia es diferente a la aprobación de la FDA», señaló la agencia.

«Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con covid-19 leve o moderado», dijo la FDA.

«Y, cuando se utiliza para tratar el covid-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del fármaco. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al bamlanivimab para la población autorizada».

Cómo funciona

Según la descripción del laboratorio, el medicamento, conocido como LY-CoV555, “es un potente anticuerpo monoclonal cuyo diseño está dirigido contra la proteína de punta del SARS-CoV-2″. Su objetivo es “bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas, lo cual neutraliza el virus y potencialmente previene y trata” la enfermedad de COVID-19.

Eli Lilly había detenido la inscripción de participantes en su ensayo a mediados de octubre debido a un “posible problema de seguridad”.

Hasta este lunes, solo un tratamiento contaba con autorización de emergencia de la FDA: el plasma convaleciente extraído de pacientes que se han recuperado de la enfermedad. No obstante, aún no hay estudios que demuestren que su uso es más efectivo que otros tratamientos.

La autorización de emergencia durará lo mismo que la pandemia de COVID-19. Para lograr la aprobación completa, la farmacéutica deberá enviar nueva evidencia para determinar fehacientemente la seguridad del anticuerpo y su beneficio en los pacientes.

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