Centro de Enfermedades Raras de PRA lanza Kit de Herramientas para identificar y reducir los riesgos de programas clínicos de enfermedades raras
RALEIGH, Carolina del Norte, March 24, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — PRA Health Sciences (NASDAQ: PRAH) anunció hoy el lanzamiento de su Kit de Herramientas de Desarrollo de Ensayos Centrados en el Paciente, disponible ahora para patrocinadores de desarrollo clínico centrados en enfermedades raras. Desarrollado por el Centro de Enfermedades Raras de PRA en colaboración con el Comité Asesor de Enfermedades Raras (RDAC) de PRA y otros grupos interesados de pacientes, el kit de herramientas incluye cuatro recursos digitales diseñados para reducir los riesgos que ocurren con frecuencia en los ensayos clínicos de enfermedades raras. El kit de herramientas también presenta y afirma nuevas prácticas centradas en el paciente que promueven la participación en ensayos.
El Kit de Herramientas de Desarrollo de Ensayos Centrados en el Paciente está disponible sin costo y se puede descargar en https://prahs.com/insights/patient-centric-trial-development-toolkit.
“El propósito principal del kit de herramientas es guiar a los patrocinadores para adoptar un enfoque más centrado en el paciente en el desarrollo de ensayos clínicos”, dijo Scott Schliebner, MPH, vicepresidente sénior del Centro de Enfermedades Raras de PRA Health Sciences. “Como ejemplo, el kit de herramientas incluye una herramienta de evaluación de riesgos que los equipos de desarrollo clínico pueden utilizar para identificar el riesgo para la eficacia de un programa clínico. Los riesgos identificados casi siempre son problemas del mundo real para los participantes, y la herramienta ofrece estrategias de reducción de riesgos y soluciones para que los patrocinadores consideren”.
Los especialistas en enfermedades raras de PRA y miembros de RDAC reconocieron una brecha en la disponibilidad de herramientas estructuradas para operacionalizar la centralidad en el paciente en el desarrollo clínico de enfermedades raras. Los pacientes, activistas y líderes del sector de enfermedades raras colaboraron y consultaron con PRA para desarrollar las cuatro partes del Kit de Herramientas de Desarrollo de Ensayos Centrados en el Paciente:
- Herramienta de evaluación de riesgo de protocolo centrado en el paciente: Herramienta interactiva basada en una hoja de cálculo, que permite a los patrocinadores identificar rápidamente los riesgos potenciales, monitorear la evolución de la evaluación de riesgos a través de etapas del proceso de desarrollo e identificar estrategias potenciales de reducción de riesgo.
- Herramienta de encuesta rápida de problemas en la participación: Una guía de desarrollo de cuestionario fácil de usar que ayuda a los patrocinadores y defensores del paciente a desarrollar una encuesta rápida para pacientes y proveedores de cuidadores adaptada al contexto específico de su ensayo clínico. El objetivo de esta herramienta es ayudar a los patrocinadores a cuantificar el riesgo para el programa clínico a través de la participación directa del paciente.
- Dossier de valor de participación del paciente: Esta herramienta describe la evidencia del envolvimiento de ROI/beneficio en el proceso de desarrollo del ensayo de literatura existente y ofrece estudios de casos ilustrativos del Centro de Enfermedades Raras de PRA.
- “Qué preguntar cuando está interesado en un ensayo clínico: Una guía para pacientes y proveedores de cuidados de enfermedades raras”: Ayuda a los participantes potenciales a identificar las barreras de participación que pueden encontrar y solicitar el apoyo necesario para inscribirse y permanecer en el ensayo.
“Los pacientes y ensayos de enfermedades raras enfrentan a desafíos únicos en comparación con aquellos con indicaciones más comunes”, dijo Tracy Dixon-Salazar, PhD, directora de investigación y estrategia de LSG Foundation, miembro de RDAC. “Como defensora de pacientes con enfermedades raras, aprecio la atención genuina que PRA brinda a sus pacientes y familiares proveedores de cuidados. Al compartir estos recursos con los patrocinadores y la comunidad de enfermedades raras, PRA da un paso más adelante para hacer la investigación clínica más accesible y garantizar que el paciente y su familia sean en centro de atención al desarrollar un programa de ensayos clínicos”.
“PRA se dedica sinceramente a poner la experiencia del paciente en primer lugar”, dijo Terry Jo Bichell, fundadora y directora de COMBINEDBrain, miembro de RDAC. Es fácil dar servicio de palabra y pequeñas concesiones a los pacientes, sin embargo, PRA está realmente profundizando en lo que significa para los pacientes y sus familias ser parte de los ensayos clínicos. Incluso cuando un paciente desea un nuevo tratamiento, la participación en un nuevo ensayo continúa siendo estresante, aterradora y lenta. PRA están intenta comprender esto y mejorar el proceso”.
Si bien el kit de herramientas de desarrollo de ensayos centrados en el paciente se centra en disminuir el peso para los pacientes que participan en la investigaciones clínicas, también hay varios beneficios importantes para los patrocinadores, como evitar costos significativos relacionados con la ineficacia, altas tasas de desistencia del ensayo, enmiendas al protocolo y no poder completar un ensayo a tiempo.
Para más información acerca de la importancia de la centralidad en el paciente en el desarrollo clínico o para descargar el kit de herramientas, visite https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease/trial-development-toolkit.
Para más información acerca del Centro para Enfermedades Raras, visite https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease.
Acerca de PRA Health Sciences
PRA Health Sciences es una de las organizaciones líderes mundiales de investigación por contrato por ingresos, que ofrece servicios desarrollo clínico y soluciones de datos tercerizados a los sectores biotecnológico y farmacéutico. La plataforma de desarrollo clínico mundial de PRA se extiende a más de 75 países a través de Norteamérica, Europa, Asia, Latinoamérica, África, Australia y el Medio Oriente, y aproximadamente 19.000 empleados en todo el mundo. Desde 2000, PRA participa en aproximadamente 4.000 ensayos clínicos en todo el mundo. Asimismo, PRA participó en los ensayos fundamentales o de apoyo que obtuvieron la aprobación regulatoria de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos o internacional de más de 95 medicamentos. Para más información acerca de PRA, visite,www.prahs.com.
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